|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
ISO 13485 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi ISO 13485 Medikal cihazlar kalite yönetim sistemi
2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır. Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir
ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2000 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2000 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken ; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.
|
|
Sistem Belgelendirmesi
Gıda Belgelendirme
Ürün Belgelendirme
Standart Belgelendirme
Teşvikler ve Projeler
TSE/TSEK Belgesi
TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi
Gost-R (Rusya)
GS (Almanya)
UL (Amerika)
G İşareti
Ukr Sepro (Ukrayna)
